Износът на лекарства от България да може да бъде ограничаван, ако е установено, че в страната има недостиг. Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикувани в портала за обществени консултации към Министерския съвет. Законопроектът предвижда експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да изготвя списък с лекарствените продукти, чийто износ може да бъде ограничаван. Списъкът ще съдържа наименование на лекарствата, наличните количества в страната и информация за всеки продукт дали са наложени ограничителни мерки. Той ще се публикува на сайта на агенцията, а търговците на едро ще са задължени да я информират, ако планират износ на тези продукти.

При издадена заповед за ограничаване на износа на даден лекарствен продукт, търговците на едро ще са задължени да го разпространят на територията на страната. Лекарствата, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, ако в срок от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния продукт. В мотивите на здравния министър Николай Петров се посочва, че ИАЛ ще може да издава заповед за забрана на износ на дадено лекарство "само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния лекарствен продукт на територията на Република България". Анализът ще се извършва въз основа на данни от притежателите на разрешения за употреба, търговците на едро, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, Българския фармацевтичен съюз и др.

Втори опит за прокарване на ограничението

Подобни текстове бяха приети през 2014 г., но отпаднаха от закона, след като през 2015 г. Конституционният съд отмени като противоконституционна частта, която задължаваше търговците на едро да уведомяват ИАЛ за планирания износ. Сега от министерството посочват, че текстовете са съобразени с решението на КС, който изтъкваше като мотив, че правото на свободна стопанска инициатива е допустимо да бъде пропорционално ограничавано, когато това се налага за опазването на други особено важни конституционни ценности, каквито са животът и здравето на гражданите. "Считаме, че именно тази пропорционалност е постигната с предложените текстове, тъй като режимът на ограничения ще се прилага единствено за лекарствените продукти, включени в списъка, поддържан от ИАЛ", посочва министър Николай Петров.

Тежки санкции за износ на забранени лекарства

Законопроектът въвежда строги санкции за нарушения на правилата, свързани с паралелния износ, както за търговците на едро, така и за аптеките, които извършват нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък. За извършване на износ на продукти от ограничителния списък е предвидена имуществена санкция от 50 хил. до 100 хил. лв. За търговците на едро, които не уведомят ИАЛ за планирания износ на лекарства, включени в списъка с възможности за ограничения, е предвидена глоба от 10 хил. до 25 хил. лв., а при повторно нарушение - от 25 хил. до 50 хил. лв. Същите санкции са предвидени и за търговци, които не разпространят в страната забранено за износ лекарство.

Намаляване на административната тежест

Законопроектът предвижда срокът за издаване на разрешения за производство и търговия на едро с лекарствени продукти да бъде 60 дни вместо сегашните 90 дни. Отпада изискването за издаване на разрешение за желаещите да открият аптека в населено място с под 10 хил. жители да представят документ, издаден от кмета на съответната община, който удостоверява броя на жителите на съответното населено място. Причината е, че тази информация е публична и е достъпна на сайта на Главна дирекция "Гражданска регистрация и административно обслужване". При извършването на дарения на лекарствени продукти се въвежда уведомителен режим, вместо съгласувателен с цел да се ускори процеса. Дарения ще могат да бъдат извършвани, без да се изчаква сега регламентираният срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Клинични изпитвания ще се разрешават с една процедура

Проектът предвижда оптимизиране на правилата за извършване на клинични изпитания. Разрешаването им ще бъде организирано в една административна процедура, а не в две, както е сега, и ще се заплаща една такса. Отпада и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии. Към министъра на здравеопазването ще бъде създадена Етична комисия за клинични изпитвания.

Законопроектът предвижда клинични изпитвания да могат да се извършват и в диализните центрове, както и в индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Тяхното участие в момента не е регламентирано. Същевременно се стеснява кръгът на лечебните заведения, които могат да извършват клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. То ще бъде допустимо само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества.

Същевременно се предвижда да отпадне изискването хората, върху които се извършват клинични изпитвания да бъдат информирани за правото по всяко време да се откажат от изпитването без отрицателни последствия. Отпада и изискването те да бъдат информирани в предварителен разговор с лекар от изследователския екип за целите, рисковете и условията, при които ще се провежда изпитването. Предвидено е за целта да е достатъчно те да дадат писмено информирано съгласие.

Pin It

Платете онлайн

 

ПЛАЩАНЕ НА ЧЛЕНСКИ ВНОС В ДКБ

Размерът на годишния членски внос в ДКБ е 50 лв., а за специализанти и докторанти - 25 лв. За проверка на дължимите суми по членския внос можете да се обръщате със запитване към техническия секретар на ДКБ на адрес bsc.office@yahoo.com или на GSM 0889 788446. Плащане по банков път, с платежно нареждане по сметката на ДКБ в УНИКРЕДИТ БУЛБАНК, София 1000, пл.„Света Неделя” 7 SWIFT/BIC: UNCRBGSF IBAN: BG98 UNCR 9660 1001 8539 10 Плащане чрез модула за онлайн плащания (epay сметка / банкова карта / банкомат). Полетата по-долу се попълват на кирилица и сумите са в български лева. След попълване на полетата кликнете върху бутона "Плащане on-line". При дължим членски внос за предходни години, плащането покрива първо членските задължения за изминалите периоди, и след това – за текущата година. Допълнителна информация: ДКБ е "Получател с потребителско ниво 3 – регистриран клиент" в системата на epay.bg. При плащане с кредитна/дебитна карта не е необходимо да въвеждате идентификационен код. А ако сте вече регистриран потребител на epay.bg просто въведете в полетата потребител и парола - съответно вашите данни за epay.bg и си спестете таксата за превода - 2.9% от сумата.

Моля, при всяко плащане вписвайте в полето трите имена и годината (годините), за която плащате членски внос!!!

Име Презиме Фамилия Основание (до 100 знака) Сума
BGN
Плащането се осъществява чрез ePay.bg - Интернет системата за плащане с банкови карти и микросметки